የCE/FDA የተረጋገጠ ተገብሮ ራስን የሚለኩ ቅንፎች፡ ለአስመጪዎች የተስማሚነት ዝርዝር

የCE/FDA የተረጋገጡ ተገብሮ ራስን የሚገጣጠሙ ቅንፎችን ማስመጣት ለተወሰኑ የቁጥጥር ማዕቀፎች በጥንቃቄ መከተልን ይጠይቃል። በዚህ ተገብሮነት የምርት ደህንነትን፣ ውጤታማነትን እና የገበያ ተደራሽነትን ያረጋግጣሉ። ይህ የብሎግ ልጥፍ የኦርቶዶንቲክ ራስን የሚገጣጠሙ ቅንፎችን-ተገዢነት አስመጪዎች አጠቃላይ የተገዢነት ዝርዝር ያቀርባል።

ቁልፍ ነጥቦች

• አስመጪዎች ጥብቅ የCE እና የFDA ደንቦችን መከተል አለባቸው። ይህም ደህንነቱ የተጠበቀ የሕክምና መሳሪያዎችን እና የገበያ ተደራሽነትን ያረጋግጣል።
• የCE እና የFDA የምስክር ወረቀቶች አስፈላጊ ናቸው። በአውሮፓ እና በአሜሪካ ሽያጭን ይፈቅዳሉ እንዲሁም የምርት ጥራትን ያሳያሉ።
• ሁልጊዜ የአምራች የምስክር ወረቀቶችን እና የምርት መለያዎችን ያረጋግጡ። ይህ ችግሮችን ይከላከላል እና ያለምንም ችግር ማስመጣትን ያረጋግጣል።

ለኦርቶዶንቲክ የራስ-ሊጌንግ ቅንፎች የ CE እና የኤፍዲኤ ማረጋገጫዎችን መረዳት - ተገብሮ

ለህክምና መሳሪያዎች የ CE ምልክት ምንድነው?

የCE ምልክትን መረዳት አለብዎት። የሕክምና መሣሪያ የአውሮፓ ህብረት የጤና፣ የደህንነት እና የአካባቢ ጥበቃ መስፈርቶችን እንደሚያሟላ ያረጋግጣል። አምራቾች የCE ምልክትን ያያይዙታል። ይህ ምልክት በአውሮፓ ኢኮኖሚ አካባቢ (EEA) ውስጥ ለሚሸጡ ምርቶች ግዴታ ነው። ምርትዎ ሁሉንም ተዛማጅ የአውሮፓ ህብረት መመሪያዎችን እና ደንቦችን የሚያከብር መሆኑን ያሳያል። ይህም የሚከተሉትን ያካትታልየሕክምና መሣሪያ ደንብ (MDR)እንደ ኦርቶዶንቲክ የራስ ሊጊንግ ቅንፎች - ተገብሮ። ይህንን ምልክት በማድረግ ከአስፈላጊ መስፈርቶች ጋር መጣጣምን ያሳያሉ። ይህ ምርትዎ በአውሮፓ ህብረት ነጠላ ገበያ ውስጥ በነፃ እንዲንቀሳቀስ ያረጋግጣል።

የኤፍዲኤ (FDA) ፈቃድ ወይም ለህክምና መሳሪያዎች ማፅደቅ ምንድነው?

የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የሕክምና መሳሪያዎችን ይቆጣጠራል። 510(k) ክሊራንስ ወይም የቅድመ-ገበያ ማፅደቂያ (PMA) ያጋጥሙዎታል። 510(k) ከነባር መሣሪያዎች ጋር በእጅጉ ተመሳሳይ ለሆኑ መሣሪያዎች ይሠራል። PMA ለከፍተኛ አደጋ ላላቸው መሣሪያዎች ነው። ሁለቱም ሂደቶች መሣሪያዎ በአሜሪካ ገበያ ውስጥ ለታሰበው ጥቅም ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን ያረጋግጣሉ። ምርቶችዎን በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በሕጋዊ መንገድ ለማስተዋወቅ እነዚህን መንገዶች ማሰስ አለብዎት። ይህ ጥብቅ ግምገማ የሕዝብ ጤናን ይጠብቃል።

ሁለቱም የምስክር ወረቀቶች ለአለም አቀፍ ገበያ ተደራሽነት ወሳኝ የሆኑት ለምንድነው?

የCE እና የFDA የምስክር ወረቀቶችን ማግኘት ከፍተኛ የገበያ እድሎችን ይከፍታል። የCE ምልክት በሰፊው የአውሮፓ ገበያ ውስጥ እንዲሸጡ ያስችልዎታል። የFDA ማረጋገጫ ወይም ማፅደቅ ወደ ዩናይትድ ስቴትስ ለመግባት ያስችላል። ብዙ ሌሎች አገሮች ብዙውን ጊዜ እነዚህን ጥብቅ መመዘኛዎች ለራሳቸው የቁጥጥር ስርዓቶች እንደ መለኪያ አድርገው ይገነዘባሉ ወይም ይቀበሏቸዋል። ሁለቱንም የኦርቶዶንቲክ የራስ ማጣበቂያ ቅንፎችዎን መያዝ - ተገብሮዓለም አቀፍ ጥራት እና የታካሚዎች ደህንነትይህ ድርብ ተገዢነት የገበያ ተደራሽነትዎን በእጅጉ ያሳድጋል። እንዲሁም በዓለም ዙሪያ ካሉ የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎች እና ታካሚዎች ጋር መተማመንን ይገነባል፣ ምርትዎን እንደ መሪ ያስቀምጣል።

ተገብሮ ራስን የሚገጣጠሙ ቅንፎችን አስቀድሞ ማስገባት

የአምራች የምስክር ወረቀቶችን ማረጋገጥ (CE Mark፣ FDA 510(k) ወይም PMA)

የአምራቹን የምስክር ወረቀቶች ማረጋገጥ አለብዎት። ሁልጊዜ ትክክለኛ የCE ምልክት ያረጋግጡ። የኤፍዲኤ 510(k) ማረጋገጫ ወይም የቅድመ-ገበያ ማረጋገጫ (PMA) ይፈልጉ። እነዚህ ሰነዶች የምርቱን ተገዢነት ያረጋግጣሉ። ኦፊሴላዊ የምስክር ወረቀቶችን በቀጥታ ከአምራቹ ይጠይቁ። እንዲሁም ትክክለኛነታቸውን ማረጋገጥ አለብዎት። ይህ ወሳኝ እርምጃ የወደፊት የቁጥጥር ችግሮችን ይከላከላል። ምርትዎ አስፈላጊ የደህንነት መስፈርቶችን እንደሚያሟላ ያረጋግጣል።

የኦርቶዶንቲክ ቅንፎችን የምርት ምደባ መገምገም

የምርት ምደባውን መረዳት ያስፈልግዎታል።የኦርቶዶንቲክ ቅንፎችበተለምዶ በአውሮፓ ህብረት ደንቦች መሰረት ክፍል IIa ናቸው። እነሱ ብዙውን ጊዜ ለኤፍዲኤ የክፍል II መሳሪያዎች ናቸው። ይህ ምደባ የተወሰኑ የቁጥጥር መስፈርቶችን ይደነግጋል። ትክክለኛውን ክፍል ማወቅ ትክክለኛውን ሰነድ ለማዘጋጀት ይረዳዎታል። እንዲሁም አስፈላጊ የሆኑ የሙከራ እና የድህረ-ገበያ ግዴታዎችን ይነካል። ይህንን ምደባ ቀደም ብለው ማረጋገጥ አለብዎት።

የታሰበውን የአጠቃቀም እና የመለያ መስፈርቶችን መረዳት

የአጠቃቀም ዓላማን በግልጽ ይግለጹተገብሮ የራስ-ማገናኛ ቅንፎችይህ ፍቺ አጠቃላይ የቁጥጥር ስትራቴጂዎን ይመራል። ሁሉንም የመለያ መስፈርቶች በጥንቃቄ መገምገም አለብዎት። መለያዎች የተወሰነ መረጃ ማካተት አለባቸው። ይህ ብዙውን ጊዜ የአምራቹን ዝርዝሮች፣ የመሣሪያውን ስም እና አስፈላጊ ማስጠንቀቂያዎችን ይሸፍናል። መለያዎችዎ ከ CE እና FDA ህጎች ጋር መጣጣማቸውን ያረጋግጡ። ትክክል ያልሆነ መለያ መስጠት ወደ ማስመጣት መዘግየት ወይም ውድቅ ሊያደርግ ይችላል።

የአቅራቢ ብቃት እና የኦዲት ግምት

አቅራቢዎችዎን በሚገባ ብቁ ማድረግ አለብዎት። የማኑፋክቸሪንግ ተቋሞቻቸውን ኦዲት ያድርጉ። የጥራት አስተዳደር ስርዓታቸውን (QMS) ይገምግሙ። እንደ ISO 13485 ያሉ ዓለም አቀፍ ደረጃዎችን ማክበርዎን ያረጋግጡ። ጠንካራ QMS ወጥ የሆነ የምርት ጥራት ያረጋግጣል። በመተማመን እና ተገዢነት ላይ የተገነባ ጠንካራ የአቅራቢ ግንኙነት ለስኬትዎ ወሳኝ ነው። ይህ ተገቢ ጥንቃቄ አደጋዎችን ይቀንሳል እና ንግድዎን ይጠብቃል።

ተገብሮ የራስ-ማገናኛ ቅንፎችን ለሚያስመጡ አስመጪዎች የ CE ተገዢነት ማረጋገጫ ዝርዝር

የCE ተገዢነትን ማሰስ የተዋቀረ አቀራረብን ይጠይቃል። እንደ ተገብሮ የራስ-ማገናኛ ቅንፎች አስመጪ በርካታ ቁልፍ ግዴታዎችን መወጣት አለብዎት። ይህ የማረጋገጫ ዝርዝር በእያንዳንዱ አስፈላጊ ደረጃ ይመራዎታል።

የተፈቀደለት ተወካይ መሾም

አምራችዎ ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ከሆነ የተፈቀደለት ተወካይ (AR) መሾም አለብዎት። ይህ AR በአውሮፓ ህብረት ውስጥ እንደ አምራች የመገናኛ ነጥብ ሆኖ ያገለግላል። ከአውሮፓ ህብረት ደንቦች ጋር መጣጣማቸውን ያረጋግጣሉ። የእርስዎ AR ከአገር አቀፍ ባለስልጣናት ጋር ግንኙነትን ያስተናግዳል። እንዲሁም ከገበያ በኋላ በሚደረጉ የክትትል እንቅስቃሴዎች ላይ ያግዛሉ። በሕክምና መሳሪያ ደንቦች ላይ እውቀት ያለው AR ይምረጡ። ይህ ምርጫ ለገበያ ተደራሽነት ወሳኝ ነው።

ጠቃሚ ምክር፡የተፈቀደለት ተወካይዎ ስም እና አድራሻ በመሳሪያ መለያው ላይ መታየት አለበት። ይህ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ያለውን ኃላፊነት የሚሰማውን አካል በግልጽ ያሳያል።

የተስማሚነት መግለጫ (DoC) መገኘትን ማረጋገጥ

የተስማሚነት መግለጫ (DoC) መኖሩን ማረጋገጥ አለብዎት። አምራቹ ይህንን ሰነድ ያወጣል። ተገብሮ የራስ-ሊጋጌ ቅንፎች ሁሉንም ተዛማጅ የአውሮፓ ህብረት የጤና እና የደህንነት መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ ይገልጻል። ዶክዩ ከሚከተሉት ጋር መጣጣሙን ያረጋግጣል።የሕክምና መሣሪያ ደንብ (MDR).የዚህ ሰነድ ቅጂ ሊኖርዎት ይገባል። ባለስልጣናት በማንኛውም ጊዜ ሊጠይቁት ይችላሉ። ሰነዱ ወቅታዊ መሆኑን እና የተወሰነ ምርትዎን የሚሸፍን መሆኑን ያረጋግጡ።

የቴክኒካል ሰነዶችን መገምገም (ቴክኒካል ፋይል)

የአምራቹን የቴክኒካል ፋይል (ቴክኒካል ፋይል በመባልም የሚታወቀውን) የቴክኒካል ዶክመንቴሽን መገምገም አለብዎት። ይህ ፋይል ስለ መሣሪያው ዝርዝር መረጃ ይዟል። የዲዛይን ዝርዝሮችን፣ የአደጋ ግምገማዎችን እና ክሊኒካዊ የግምገማ መረጃዎችን ያካትታል። የቴክኒካል ፋይሉ የመሳሪያውን ደህንነት እና አፈጻጸም ያረጋግጣል። ሙሉውን ፋይል መያዝ አያስፈልግዎትም። ሆኖም፣ ሲጠየቁ ለባለስልጣናት ማቅረብ መቻል አለብዎት። ተገቢውን ጥንቃቄ ለማረጋገጥ ይዘቱን ይረዱ።

መለያ እና የአጠቃቀም መመሪያዎች (IFU) መስፈርቶች

ሁሉም መለያ እና የአጠቃቀም መመሪያዎች (IFU) የCE መስፈርቶችን ማሟላታቸውን ማረጋገጥ አለብዎት። መለያዎቹ ግልጽ፣ ሊነበቡ የሚችሉ እና መሣሪያው በሚሸጥበት የአባል ክልል ቋንቋ መሆን አለባቸው። የCE ምልክት፣ የአምራቹ ስም፣ አድራሻ እና የAR ዝርዝሮችን ማካተት አለባቸው። IFU ለአስተማማኝ እና ለትክክለኛ አጠቃቀም አስፈላጊ መረጃዎችን ይሰጣል። አመላካቾችን፣ ተቃርኖዎችን፣ ማስጠንቀቂያዎችን እና ጥንቃቄዎችን በዝርዝር መግለጽ አለበት። ትክክል ያልሆነ መለያ ወደ ምርት መልሶ መመለሻ ሊያመራ ይችላል።

ለመለያ ቁልፍ ነገሮች እነሆ፡

• የ CE ምልክት፡በግልጽ የሚታይ።
• የአምራች መረጃ፡ስም እና አድራሻ።
• የተፈቀደለት ተወካይ፡ስም እና አድራሻ።
• የመሣሪያ ስም፡ግልጽ የሆነ መታወቂያ።
• የባች/ሎጥ ቁጥር፡ለመከታተል።
• የፅንስ መሟጠጥ መረጃ፡ተፈጻሚ ከሆነ።
• የሚያበቃበት ቀን፡ተፈጻሚ ከሆነ።
• ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI)፦በMDR እንደተጠየቀው።

የድህረ-ገበያ ክትትል (PMS) ግዴታዎች

እንደ አስመጪ ከገበያ በኋላ የሚደረግ ክትትል (PMS) ግዴታዎች አሉብዎት። ይህ ማለት መሳሪያው በገበያ ላይ ከዋለ በኋላ አፈጻጸምን መከታተል አለብዎት ማለት ነው። ማንኛውንም ከባድ ክስተቶች ለሚመለከታቸው ባለስልጣናት ሪፖርት ማድረግ ያስፈልግዎታል። እንዲሁም ለአዝማሚያ ሪፖርት ማድረግን ያበረክታሉ። ይህ በመሳሪያ አፈጻጸም ላይ መረጃን መሰብሰብ እና መገምገምን ያካትታል። ቅሬታዎችን ለመቀበል እና ለማስኬድ ስርዓት መዘርጋት። በPMS ውስጥ ንቁ ተሳትፎዎ ቀጣይነት ያለው የታካሚ ደህንነት ለማረጋገጥ ይረዳል።

የኦርቶዶንቲክ የራስ-ሊጌንግ ቅንፎችን ለሚያስመጡ ሰዎች የኤፍዲኤ ተገዢነት ዝርዝር - ተገብሮ

የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ደንቦችን በጥንቃቄ ማሰስ አለብዎት። ይህ የማረጋገጫ ዝርዝር ኦርቶዶንቲክ የራስ-ሊጊንግ ቅንፎችን ወደ አሜሪካ ለማስገባት አስፈላጊ የሆኑትን ደረጃዎች ይመራዎታል።

እንደ አስመጪ በኤፍዲኤ መመዝገብ

ተቋምዎን በኤፍዲኤ መመዝገብ አለብዎት። ይህ የግዴታ እርምጃ ነው። ለዚህ ሂደት የኤፍዲኤ የተዋሃደ የምዝገባ እና የዝርዝር ስርዓት (FURLS) ይጠቀማሉ። ይህ ምዝገባ እርስዎ እንደ ኦፊሴላዊ የሕክምና መሳሪያዎች አስመጪ ይለያል። ይህንን ምዝገባ በየዓመቱ ማደስ አለብዎት። አለመመዝገብ ወደ ማስመጣት መዘግየት ወይም ጭነትዎን ውድቅ ሊያደርግ ይችላል።

ከኤፍዲኤ ጋር የመሳሪያዎች ዝርዝር

ከኤፍዲኤ ጋር ለማስመጣት ያሰቡትን የተወሰኑ መሳሪያዎች መዘርዘር አለብዎት። ይህ ከአስመጪ ምዝገባዎ የተለየ ሂደት ነው። ስለ እያንዳንዱ የመሳሪያ አይነት ዝርዝር መረጃ ይሰጣሉ። ይህም ምደባውን እና የታሰበውን አጠቃቀም ያካትታል። ለኦርቶዶንቲክ የራስ-ሊጊንግ ቅንፎች - ተገብሮ፣ ወደ አሜሪካ ገበያ ለማምጣት ያቀዷቸውን የተወሰኑ ሞዴሎችን ወይም አይነቶችን ይዘረዝራሉ። ይህ ዝርዝር ኤፍዲኤ ምን አይነት መሳሪያዎችን እንደሚያስመጡ እንዲያውቅ ያረጋግጣል።

የአምራች ድርጅት ምዝገባ እና የመሳሪያ ዝርዝር ማረጋገጥ

የአምራቹን ተገዢነት ማረጋገጥ አለብዎት። የኦርቶዶንቲክ የራስ ሊጊንግ ቅንፎችዎ-ፓሲቭ የውጭ አምራች ተቋማቸውን በኤፍዲኤ መመዝገብ አለባቸው። መሳሪያዎቻቸውን መዘርዘር አለባቸው። መሳሪያዎችን ከተመዘገበ ወይም ከዝርዝር ውጪ ከሆነ አምራች ማስመጣት አይችሉም። የአሁኑን ምዝገባ እና ዝርዝር ማረጋገጫ ይጠይቁ። ይህ እርምጃ ለራስዎ ተገዢነት ወሳኝ ነው።

የጥራት ስርዓት ደንብ (QSR) ተገዢነትን መረዳት (21 CFR ክፍል 820)

የጥራት ስርዓት ደንብን (QSR) መረዳት አለብዎት። ይህ ደንብ 21 CFR ክፍል 820 ነው። የሕክምና መሳሪያዎች ደህንነታቸው የተጠበቀ መሆኑን ያረጋግጣል። ውጤታማ መሆናቸውንም ያረጋግጣል። QSR የሕክምና መሳሪያዎችን ለመንደፍ፣ ለማምረት፣ ለማሸግ፣ ለመለጠፍ፣ ለማከማቸት፣ ለመጫን እና ለማገልገል የሚያገለግሉ ዘዴዎችን፣ መገልገያዎችን እና መቆጣጠሪያዎችን ይሸፍናል። የውጭ አምራችዎ QSRን ማክበሩን ማረጋገጥ የእርስዎ ኃላፊነት ነው። ይህ የሚከተሉትን ያካትታል፡

• የዲዛይን መቆጣጠሪያዎች፡የመሳሪያው ዲዛይን የተጠቃሚውን ፍላጎት የሚያሟላ መሆኑን ማረጋገጥ።
• የምርት እና የሂደት መቆጣጠሪያዎች፡ወጥ የሆነ የማምረት ጥራት መጠበቅ።
• የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃዎች (CAPA):የጥራት ችግሮችን መፍታት እና መከላከል።
• የአስተዳደር ኃላፊነት፡ከፍተኛ አመራር የጥራት ስርዓቱን እንደሚደግፍ ማረጋገጥ።

ማሳሰቢያ፡አምራቹ QSRን በቀጥታ ተግባራዊ ሲያደርግ፣ እርስዎ እንደ አስመጪው፣ የእነሱን ተገዢነት የማረጋገጥ ኃላፊነት አለብዎት። ኦዲቶችን ማካሄድ ወይም የእነሱን ተገዢነት የሚያረጋግጥ ሰነድ መጠየቅ አለብዎት።

የመለያ መስፈርቶች (21 CFR ክፍል 801)

ጥብቅ የኤፍዲኤ መለያ መስፈርቶችን መከተል አለብዎት። እነዚህ በ21 CFR ክፍል 801 ውስጥ ተዘርዝረዋል። መለያዎች የተወሰነ መረጃ ያስፈልጋቸዋል። በእንግሊዝኛ መሆን አለባቸው። መለያዎችዎ የሚከተሉትን እንደሚያካትቱ ያረጋግጡ፡

• የአምራቹ ስም እና አድራሻ።
• የመሳሪያው ስም።
• የታሰበው አጠቃቀም።
• ማንኛውም አስፈላጊ ማስጠንቀቂያዎች ወይም ጥንቃቄዎች።
• ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI)።
• የአጠቃቀም መመሪያዎች።

ትክክል ያልሆነ ወይም ያልተሟላ መለያ ማድረግ መሳሪያዎችዎ በድንበር ላይ እንዲታሰሩ ሊያደርግ ይችላል።

የሕክምና መሣሪያ ሪፖርት ማድረግ (MDR) ግዴታዎች

የሕክምና መሣሪያ ሪፖርት ማድረግ (MDR) ግዴታዎች አሉብዎት። የተወሰኑ አሉታዊ ክስተቶችን ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ አለብዎት። ይህ የሚከተሉትን ያካትታል፡

• ከመሳሪያው ጋር የተያያዙ ሞት።
• ከመሳሪያው ጋር የተያያዙ ከባድ ጉዳቶች።
• የመሣሪያ ብልሽቶች እንደገና ከተከሰቱ ለሞት ወይም ለከባድ ጉዳት ሊያደርሱ የሚችሉ።

እነዚህን ሪፖርቶች ለመሰብሰብ እና ለማቅረብ የሚያስችል ስርዓት መዘርጋት አለብዎት። ይህ የኤፍዲኤ (FDA) የመሳሪያውን ደህንነት በብቃት እንዲከታተል ያረጋግጣል።

የማስመጣት እና የጉምሩክ ማጽጃ ሂደቶች

የተወሰኑ የማስመጣት መግቢያ እና የጉምሩክ ማጽዳት ሂደቶችን መከተል አለብዎት። ኤፍዲኤ በአሜሪካ ድንበር ላይ የሕክምና መሳሪያዎችን በማጽዳት ረገድ ሚና ይጫወታል። ተገቢውን ሰነድ ማቅረብ አለብዎት። ይህ የመድረሻ ቅድመ ማስታወቂያን ያካትታል። የመግቢያ ቅጾችንም ማስገባት ያስፈልግዎታል። ኤፍዲኤ ጭነትዎን ሊመረምር ይችላል። ተገዢ አለመሆንን ከጠረጠሩ መሳሪያዎችን ሊያዝዙ ይችላሉ። ከጉምሩክ ደላላዎ ጋር በቅርበት ይስሩ። ሁሉም አስፈላጊ የወረቀት ስራዎች ትክክለኛ እና የተሟላ መሆናቸውን ያረጋግጡ። ይህ መዘግየትን ለማስወገድ ይረዳል።

ተገብሮ ራስን የሚገጣጠሙ ቅንፎችን በማስመጣት እና እንዴት ማስወገድ እንደሚቻል የተለመዱ ችግሮች

የሕክምና መሳሪያዎችን ሲያስገቡ በርካታ የተለመዱ ተግዳሮቶች ያጋጥሙዎታል። እነዚህን ወጥመዶች መረዳት ውድ የሆኑ ስህተቶችን ለማስወገድ ይረዳዎታል። ለስላሳ እና ተገዢ የሆነ የማስመጣት ሂደትን ማረጋገጥ ይችላሉ።

ያልተሟላ ሰነድ

ብዙ ጊዜ በጠፉ ወይም ባልተሟሉ ሰነዶች ምክንያት መዘግየቶች ያጋጥሙዎታል። ይህም የሚከተሉትን ያካትታል የ CE የምስክር ወረቀቶች፣ የኤፍዲኤ ማረጋገጫደብዳቤዎች ወይም ቴክኒካል ፋይሎች። የጉምሩክ ባለስልጣናት ተገቢ የወረቀት ስራ ሳይኖር ጭነትዎን ያቆማሉ። ምርቶችዎ ከመላካቸው በፊት ሁሉንም አስፈላጊ ሰነዶች በጥንቃቄ ማረጋገጥ አለብዎት።

የደንቦች የተሳሳተ ትርጓሜ

ውስብስብ የCE ወይም የኤፍዲኤ ደንቦችን በተሳሳተ መንገድ ሊተረጉሙ ይችላሉ። እነዚህ ደንቦች በተደጋጋሚ ይለወጣሉ። አለመግባባት ወደ አለማክበር ሊያመራ ይችላል። ይህም የምርት መልሶ መመለሻ ወይም የገበያ እገዳ ያስከትላል። የቁጥጥር ባለሙያዎችን ማማከር ወይም ኦፊሴላዊ መመሪያዎችን በየጊዜው መገምገም አለብዎት።

የድህረ-ገበያ ክትትል ስርዓት እጥረት

ጠንካራ የድህረ-ገበያ ክትትል ስርዓት ከሌለዎት ከባድ ቅጣት ይደርስብዎታል። ከሽያጭ በኋላ የመሳሪያውን አፈፃፀም መከታተል አለብዎት። አሉታዊ ክስተቶችን ወይም አዝማሚያዎችን ሪፖርት አለማድረግ ደንቦችን ይጥሳል። ለቅሬታ አያያዝ እና ለክስተት ሪፖርት ለማድረግ ግልጽ የሆኑ ሂደቶችን ያቋቁሙ።

የማይጣጣም መለያ ወይም IFU

መለያ ወይም የአጠቃቀም መመሪያ (IFU)ዎ መስፈርቶቹን የማያሟሉ ከሆነ ውድቅ ሊያደርጉዎት ይችላሉ። መለያዎች በትክክለኛው ቋንቋ የተወሰነ መረጃ መያዝ አለባቸው። እንዲሁም የሚያስፈልጉ ምልክቶችን ማካተት አለባቸው። የተሳሳተ መለያ ወደ ጉምሩክ እስር ይመራል። ሁሉንም መለያ ምልክቶች ከ CE እና FDA መስፈርቶች ጋር በጥንቃቄ መገምገም አለብዎት።

አስተማማኝ ያልሆኑ አምራቾችን መምረጥ

ከታማኝ አምራቾች ጋር በመተባበር አጠቃላይ ስራዎን አደጋ ላይ ይጥላሉ። አንዳንድ አምራቾች ተገቢ የጥራት አስተዳደር ስርዓቶች ወይም የምስክር ወረቀቶች የላቸውም። ይህ ወደ ዝቅተኛ ደረጃ ያላቸው ምርቶች ይመራል። በሁሉም ሊሆኑ በሚችሉ አቅራቢዎች ላይ ጥልቅ ጥንቃቄ እና ኦዲት ማድረግ አለብዎት።

የኦርቶዶንቲክ የራስ-ሊጌቲንግ ቅንፎችን - ተገብሮ ደንቦችን ቀጣይነት ባለው መልኩ ለማክበር ምርጥ ልምዶች

መጠበቅ አለብህቀጣይነት ያለው ተገዢነት.ይህ ከውጭ የገቡት የኦርቶዶንቲክ የራስ-ሊጊንግ ቅንፎችዎ በገበያ ላይ እንዲቆዩ ያረጋግጣል። ቅድመ ጥንቃቄ የሚደረጉ እርምጃዎች የወደፊት የቁጥጥር ችግሮችን ይከላከላሉ።

የቁጥጥር ዝማኔዎች መደበኛ ግምገማ

ስለ ተቆጣጣሪ ለውጦች መረጃ ማግኘት አለብዎት። የCE እና የFDA ደንቦች እየተሻሻሉ ይሄዳሉ። ኦፊሴላዊ የFDA ማስታወቂያዎችን እና የአውሮፓ ህብረት የህግ አውጭ ዝመናዎችን በመደበኛነት ያረጋግጡ። ለኢንዱስትሪ የዜና መጽሔቶች ይመዝገቡ። ይህ ሂደቶችዎን በፍጥነት እንዲያስተካክሉ ይረዳዎታል።

አጠቃላይ መዝገቦችን መጠበቅ

በጥንቃቄ መዛግብት መያዝ ያስፈልግዎታል። የማስመጣት ሂደትዎን ሁሉንም ገጽታዎች ይመዝግቡ። ይህም የአቅራቢ ስምምነቶችን፣ የማስመጣት መግለጫዎችን፣ የጥራት ቁጥጥር ፍተሻዎችን እና የቅሬታ መዝገቦችን ያካትታል። እነዚህ መዛግብት ለኦዲቶች በጣም አስፈላጊ ናቸው። ደንቦችን ማክበርዎን ያሳያሉ።

የውስጥ ተገዢነት ሂደቶችን ማቋቋም

ግልጽ የሆኑ የውስጥ ተገዢነት ሂደቶችን ማዘጋጀት አለብዎት። ለእያንዳንዱ ደረጃ መደበኛ የአሠራር ሂደቶችን (SOPs) ይፍጠሩ። ይህ መቀበልን፣ ማከማቸትን እና ስርጭትን ያካትታል። ወጥነት ያላቸው ሂደቶች ስህተቶችን ይቀንሳሉ። ሁሉም ሰራተኞች የቁጥጥር መመሪያዎችን እንዲከተሉ ያረጋግጣሉ።

ሰራተኞችን በተቆጣጣሪ መስፈርቶች ላይ ማሰልጠን

ሰራተኞችዎን በደንብ ማሰልጠን አለብዎት። በሁሉም ተዛማጅ የCE እና የFDA መስፈርቶች ላይ ያስተምሯቸው። ይህም መለያ መስጠትን፣ አሉታዊ የክስተት ሪፖርት ማድረግን እና የጥራት ቁጥጥርን ያካትታል። በሚገባ የሰለጠኑ ሰራተኞች አለማክበርን ይከላከላሉ። የኦርቶዶንቲክ ራስን የመለጠፍ ቅንፎችን በትክክል የመቆጣጠርን አስፈላጊነት ይገነዘባሉ - ተገብሮ።

አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ የቁጥጥር አማካሪዎችን ማሳተፍ

የቁጥጥር አማካሪዎችን ማሳተፍን ማሰብ አለብዎት። ውስብስብ በሆኑ ጉዳዮች ላይ የባለሙያ መመሪያ ይሰጣሉ። አማካሪዎች አዳዲስ ደንቦችን ለመተርጎም ሊረዱዎት ይችላሉ። እንዲሁም የኦዲት ዝግጅትን ያግዛሉ። የእነሱ እውቀት የተገዢነት ስትራቴጂዎ ጠንካራ ሆኖ እንዲቀጥል ያረጋግጣል።

ለተግባራዊ ራስን የሚገጣጠሙ ቅንፎች የCE እና የኤፍዲኤ ተገዢነት ውስብስብነትን ማሰስ ለስኬታማ ማስመጣት ወሳኝ ነው። ይህንን ሁሉን አቀፍ የፍተሻ ዝርዝር በትጋት በመከተል ሊከሰቱ የሚችሉ አደጋዎችን በብቃት መቀነስ ይችላሉ። የገበያ ተደራሽነትን ያለምንም እንከን ማረጋገጥ ይችላሉ። እንዲሁም ከፍተኛውን የታካሚ ደህንነት ደረጃዎችን ያከብራሉ።

ተደጋጋሚ ጥያቄዎች

እንደ አስመጪ ልትወስደው የሚገባህ የመጀመሪያ እርምጃ ምንድን ነው?

የአምራቹን የCE እና የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀቶች ማረጋገጥ አለብዎት። ይህ ከመጀመሪያው ጀምሮ የምርት ተገዢነትን ያረጋግጣል።

ሁልጊዜ የ CE እና የ FDA የምስክር ወረቀቶች ያስፈልጉዎታል?

አዎ፣ ለዓለም አቀፍ ገበያ ተደራሽነት ሁለቱንም ያስፈልግዎታል። CE በአውሮፓ ሽያጮችን ይፈቅዳል፣ FDA ደግሞ በአሜሪካ ሽያጮችን ይፈቅዳል።

ሰነድዎ ያልተሟላ ከሆነ ምን ይሆናል?

የጉምሩክ ባለስልጣናት ጭነትዎን ያዘገያሉ ወይም ውድቅ ያደርጉታል። ከመላካችሁ በፊት ሁሉም የወረቀት ስራዎች መሟላታቸውን ማረጋገጥ አለባችሁ።